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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證需要準備哪些資料?今天卓航信息小卓就來跟大家一起來了解一下這個基礎(chǔ)申報資料清單吧。
申請ISO13485認證需要準備哪些基礎(chǔ)資料:
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
2.申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件);
3.申請單位質(zhì)量手冊,必要時提供企業(yè)的程序文件;
4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
5.申請方聲明執(zhí)行的標準;
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
9.主要外購、外協(xié)件清單;
10.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
以上就是企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證需要準備的資料清單啦,特別提醒一下以上第五點申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。好啦!如果您還想了解更多關(guān)于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的內(nèi)容,歡迎咨詢卓航信息官網(wǎng)在線客服,或直接撥打卓航信息專家熱線13794487312進行詳情咨詢!